新藥研發取得藥證後 健全營運模式

成本掌握與效期管理掌控

文：陳祈廷

發布時間： 2022-12-01 13:42:00

企業流程管理 數位轉型 成本管理

自2020年後新冠疫情的爆發與蔓延，從疫苗研發到疾病診斷、抑制病毒傳播的生技製藥產業成為關注焦點。台灣也在近兩年疫情起伏下歷經種種考驗，生技醫藥產業亦成為在產業推動與創新醫藥研發的重要價值鏈一環。

製藥產業鏈上游為原材料之供應商，中游為中西原料藥之供應商，下游為中西藥製劑之供應商及藥品代理銷售與通路商。根據工研院統計，台灣生技製藥產業鏈上游原材料8成靠進口，主要來自中國大陸與印度；中游為中西原料藥製造，製程包括發酵、萃取、有機合成等，外銷占8成；下游涵蓋中西藥製劑與藥品通路，80%供應國內市場。整體醫藥產值約6成為內需市場。

外部健康威脅升高 生醫產業授權價值提升

PwC Global 發布的《未來已來 生醫產業新樣貌(The future of healthcare has arrived)》報告中，顯示全球生醫產業在授權方面，2021 下半年新藥授權案件簽約金（upfront）中位數為 2,950 萬美元，創下近五年新高。

製藥產業鏈的過程中，新藥開發在不同階段會有不同的價值，新藥研發隨著開發階段越成熟，越接近上市時間風險越低，附加價值越高。

新藥研發公司只要能把待價而沽的候選藥物授權出去，不用等到藥品上市，就開始有收入，即授權金，之後隨著藥品上市，每年還能收到權利金。

舉例，位於台灣的某家新藥研發廠，其主要負責產品的開發，國外大廠則主要負責在美國地區取得產品的法規許可及商業化運作。一旦獲得主管機關核可，國外大廠將獨家於美國製造、行銷、銷售和分銷該產品。台灣廠商則可獲得簽約金以及第一適應症開發里程金，另外還可獲得其他開發里程金、銷售里程金以及對照比例的銷售權利金。

提升成本掌控 建立授權金估價機制基礎

對於這塊市場潛力，並因應後續與國際藥廠的合作接軌與授權金談判打底，成本的清楚掌握更顯重要，並建構符合企業經營的成本控制策略，藉由系統的導入，讓成本數字結構更加清楚，提升成本的掌握度。

藥品研發階段，並無存貨、成本議題，因大多都直接做研發費用，所以可能會忽略背後產生的管理、儲存、資金及報廢等成本，因為對於生產成本概念不清楚，無法正確規範成本邏輯及蒐集。例如品號/BOM基礎資料系統內尚未完善，無法計算單一產品成本，過去料都做研發費用，因轉量產需要控管進耗存及生產成本收集。還有以人工手動管理專案費用，容易有疏失，導致專案成本蒐集困難，無法快速、完整蒐集專案費用。

研發向來是生醫製藥的重要基底，正因為百年大疫的出現，加速生醫製藥邁向資訊化建置的腳步與開啟數位轉型藍圖的描繪。

鼎新顧問團隊以「授權金估價管理機制」，從生產成本蒐集與專案/生產成本蒐集核算管理研發專案費用，包含：成本結構規劃、成本要素蒐集、快速成本結算、專案編碼原則、專案代號賦予流程、專案損益分析，透過規劃專案成本/產品生產成本蒐集邏輯及進行正確核算，建構權利金談判管理資訊的基礎，以進行正確報價，掌握公司利潤。

建立效期管理 強化產能與供應鏈資訊透明

藥品的原料，攸關製藥產業產品的品質，這家企業有強大的藥物技術開發實力，為確保原料藥的製造品質，落實源頭管理也非常重要。

這家企業的生管曾分享，料有效期管理需求，當效期一旦過期則不能再使用且有可能導致產品品質受到影響進而影響人類健康，大多工廠皆採用人工管理需耗費大量人力及時間，且亦有疏失產生逾期浪費。對料件控管未做到完整先進先出，進料無控管剩餘效期；倉管也說，過去找料都必須人工到現場查找，且需仰賴人工定期盤點才知道料是否過期，盤點才發現逾期約5%, 平均原物料約178萬/月逾期浪費，年度因逾期浪費約2,136萬。因採用大量紙本記錄並未建置逾期自動預警機制，另外針對料件位置也無法快速掌控庫存位置及數量。

鼎新則以效期管理規劃出發，訂定標準：將允收標準訂定出來可延長在庫時間，訂定效期規範/及允收標準，透過工具快速判斷是否允收，並訂定批號編碼原則，依據上述分類進行編碼原則規範，含批號與拆批原則的執行重點，建立統一且提升快速正確識別。

監控機制提醒不完整，則以自動提醒：料件監控提醒從全人工作到系統化提醒，避免因人員疏失導致的浪費，定義日常異動批號管制範圍及日常管理流程，規範效期到期處理流程。並利用批號追溯管理，當有異常發生時處置方式，可提供快速追溯避免異常再次發生。

疫情翻轉生醫產業熱度 以數位化基底搶占市場先機

近兩年的疫情下，生醫製藥成為顯學，許多製藥廠為產業推動與影響力樹立了標竿。

面對不確定的市場環境、科技的更迭與生產成本的增加，如何在不斷變動的生醫製藥供應鏈中成長茁壯，並回應外界對於研發創新的矚目與期許，就需強化原物料與效期管理，建立完善料件效期管理程序，自動化到期提醒，降低效期逾期浪費及導致品質不良發生，讓庫存效期逾期率降為1%。

而授權金的估價管理，肇因於這家台灣企業新藥開發的專業，與國際知名製藥公司的合作，負責取得產品的法規許可與商業化運作，這類的國際合作以及為了日後爭取國際藥廠訂單，必需蒐集到整個研發過程、生產成本等，這些完整清楚的數據，才能夠用掌握談判籌碼將數字談得漂亮。

新藥研發常需要生技醫療廠商投入大量時間與人力資源成本，近年因為數位化的浪潮，生技製藥與科技產業的市場已經加速整合，如何以數位科技以及大數據為底，運用數據擴大自身資料庫的完備性，進而從產能規劃、生產排程與供應鏈透明等來強化研發，以數位轉型的思維邁向競爭力的提升，充實研發實力與穩健的品質系統管理，也將成為重塑生技醫療產業生態圈的重要議題。

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