世界級大廠CPV成功典範:數據分析讓品質與成本取得完美配方|鼎新電腦

    尊龙凯时·(中国)人生就是搏·官方网站

    【行業經營中心】

    世界級大廠CPV成功典範:數據分析讓品質與成本取得完美配方

     最近北威秋季論壇在座談會上請專家分析英國脫歐之影響,臺灣歐盟中心主任蘇宏達博士提到:「脫歐後應首當其衝的金融業目前影響還好,反倒是英國曾蓬勃發展的製藥業,因法、德都能接手,衰退比較快。」 無獨有偶的是,根據安永聯合會計師事務所9/12發布「安永2017年生物科技產業報告」指出,台灣生技製藥產業去年因投資大眾對生技產業熱潮減緩總市值衰退13%或706億元,淨利也大幅下跌六成至16億元。同時安永也針對研發效率上,建議生技產業需優先透過精準醫療、資料分析與風險監控來改善研發效率。 上述專家論述皆與本次研討會的理念不謀而合,鼎新電腦與美國西北分析公司合作籌辦此活動,旨在分享國際級大藥廠是如何透過自動化的管理分析方式,進行大數據分析,掌握製藥工廠生產過程中所產生的大量實驗室數據,以提升CPV(Continued Process Verification)。

    經過分析的資料才是資訊,未分析的資料就只是數字

      本次特別邀請到美國西北分析公司 首席技術長Louis Halvorsen擔任講師。美國西北分析公司,因位在美國西北部的波特蘭而命名,自1985年成立至今已有32年,致力於數據分析與利用數據分析做到品質最佳化,歷經幾十年的佈局已遍及各種產業,並受到全球超過2500家企業的支持與肯定。 第一段課程,由美國西北分析公司的亞洲區營運長林宜柔Diane主講,主要在分享國際法規的趨勢與重點。 隨著工業4.0智慧製造的科技進步,製藥業也不置可否走上智能之路,CPV其中的P(製程),即須透過大數據分析來達成製程確效,與工業4.0的概念如出一轍。在工業4.0的時代,為達到持續保證製程與商業量產的品質狀態,製藥業需要更聰明的使用軟體或系統,將生產製造品質大數據收集並及時進行分析,同時在整個生產過程當中去察覺任何生產異常以利隨時警示處理,達到品質穩定。 現在生產現場遇到最大的問題在於資料很多但是資訊不夠,除了技術上的限制,導致多重資料來源無法同步收集外,資料的正確性以及蒐集的方式都將影響到後續的分析成效,唯有經過分析的資料才會是資訊,否則就只是數字而已。

    分析數據來源
    In-line 即時且不斷的數據,如在線的概念,指分析儀器安裝在生產線某個設備上,對物料進行連續測量。
    On-line 連續的過程當中取出其中的數據,如分析儀器安裝在生產線上,對每個獨立的樣品進行測量。
    Off-line 即離線分析,通常應用在實驗室中,從資料庫中取取樣進行檢驗分析。
    At-line 如製程當中從其中一個工作站上,在現場做的離線數據分析。

     

    透過大數據分析快速發現異常,即時矯正進而預測與預防

      美國西北分析首席技術長Louis Halvorsen初次來台開講,分享世界知名藥廠之分析手法 隨著越來越多的製藥公司開始整合工具以滿足持續過程驗證(CPV),重點在能夠持續監控影響產品質量(關鍵質量屬性-CFA)的最重要參數(關鍵過程參數 - CPP)。

      關鍵就在於實施這些項目的分析,但現階段仍存在許多挑戰。美國西北分析的首席技術長Louis Halvorsen提醒與會貴賓思考,應該從哪裡開始CPV計劃?誰應該共同參與?如何確保成功?…對於許多組織來說,利用大數據分析已被證明是非常具有挑戰性的,接者Halvorsen也透過一些世界知名大藥廠(如:羅氏藥廠、輝瑞藥廠、博士倫、阿斯特捷利康製藥、百靈佳殷格翰、拜爾、吉利得科學等)國際知名藥廠的應用案例,也包含多重資料來源與關鍵指數變成視覺化的呈現,透過分析數據的即可讓管理者快速看出異常,並即時矯正來達到預測與預防,另外也分享如何克服文化障礙來佈署和發展CPV項目。

     

    CPV對了,藥品才能放心上市

      最後一個段落,邀請到禾伸堂生技的研發處長 侯嘉隆博士做分享,侯博在工研院服務近12年的時間,今天也濃縮整理過去工研院是如何做置程確效的實務與應用。

      為提升國內製藥品質,衛福部於2010年起推動優良製造標準(GMP)藥廠通過「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)認證制度,目前全台灣都已經強制推行PIC/S GMP,所以工研院自2013年起進行適量產藥廠的升級,流程包含GMP建廠、置程開發、試量產、製程確效、藥證申請、劑型即配方到最後的銷售端皆有提供服務。

       製程能力是指製程穩定後產品生產的品質能力,一般產品的製程會受許多變因(Variable Factor)影響而產生波動,製程穩定與CPV對品質管理非常重要,CPV是藥品開發進入試量產階段後所看的指標,也可想像成只要CPV對了,藥品就能放心流入市場的關鍵。 在製藥時,由於不能於製程中停止做檢驗,因此做出的成品若對,就可以販售,一旦錯就只有丟棄一途,若不能做到控制或預測,就等於拿每一次的生產當賭注。因此製藥業對控制原料的品質,及如何維持穩定的製造過程都會斤斤計較,也由於製程中的變數多、雜、且變動性高,因此企業在生產時會面臨無法分析或歸類的困境。

      鼎新一直以來在生技醫藥行業發展上投入心力,從客戶的角度為出發點著想,透過系統導入跟實務面作結合,發揮資訊系統投資上的成效,也希望透過整體解決方案能夠提供客戶在營運管理上有更好的效益。

    現場花絮


    延伸閱讀

    推薦活動

    x
    友情链接: